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为什么FDA拒绝批准每月进行HIV注射治疗排风扇

文章来源：矿上机械网 | 2022-07-29

为什么FDA拒绝批准每月进行HIV注射治疗？

上周，FDA拒绝了Cabenuva的批准，这是这种形式的每月第一次HIV注射治疗。开发人员希望每月注射一次可以取代每日一次的药丸，从而使HIV患者的生活更加轻松，并可能消除与该疾病相关的一些污名。

根据美国广播公司新闻，FDA对这种药物的功效或安全性没有任何担忧okmart.com。相反，该应用程序的拒绝是由于对药物制造过程的担忧。EMPR报告称，在关于新药申请的完整回复信（CRL）中，FDA表示拒绝与“化学，制造和控制（CMC）”有关。

Cabenuva通过了试验，并被证明可有效抑制HIV阳性患者的病毒水平。由于FDA否认与药物安全性无关，因此无需进行新的试验。一位药物发言人告诉美国广播公司新闻，制造商计划“与FDA紧密合作，紧急决定这种新药物应用的适当下一步”。

一位发言人说：“显然这令人失望，而不是我们希望得到的消息。”

HIV是一种病毒，可通过干扰人们抵抗感染的能力来削弱其免疫系统。尽管无法治愈，但是某些药物可以通过减缓病毒在体内的进程来帮助控制疾病。美国疾病控制与预防中心报告说，这些药物还可以通过减少体内的病毒数量来帮助降低个人将HIV传播给他人的风险。

Cabenuva注射液包含两种活性成分（cabotegravir和Janssen的rilpivirine）。这种长效药物每四周施用一次。对于某些艾滋病毒患者，担心其健康状况会受到污名化。从日常药物的依赖中释放可能会减轻这种耻辱感。

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除HIV治疗外，还使用了称为PrEP（暴露前预防）的药物，该药物有助于防止HIV阴性个体感染病毒。这些艾滋病毒预防和治疗药物的结合有助于降低美国艾滋病毒的传播速度，并改善感染病毒者的生活。

尽管FDA引用了Cabenuva的安全性，但医生表示担心，每月注射一次或每天一次注射可能会引起忧虑。例如，《美国广播公司新闻》报道，错过注射的患者可能有更大的风险增加病毒的数量和强度。

该药物申请由葛兰素史克（GlaxoSmithKine）控股的ViiC Healthcare提交。辉瑞公司和盐野义也有少量股份。